മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തെ എങ്ങനെ തരം തിരിക്കാം?

നിങ്ങളുടെ മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ശരിയായ വർഗ്ഗീകരണം വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന്റെ അടിസ്ഥാനമാണ്, നിങ്ങളുടെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണം വർഗ്ഗീകരണമാണെന്ന് അറിയുന്നത് വളരെ പ്രധാനമാണ്, കാരണം:
- നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നം നിയമപരമായി വിൽക്കുന്നതിന് മുമ്പ് നിങ്ങൾ എന്താണ് ചെയ്യേണ്ടതെന്ന് ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണം നിർണ്ണയിക്കും.
ഉൽപ്പന്ന വികസന ഘട്ടത്തിൽ, പ്രത്യേകമായി ഡിസൈൻ നിയന്ത്രണങ്ങൾ, നിങ്ങളുടെ വിപണിയിൽ എങ്ങനെ പ്രവേശിക്കാം എന്നിവയിൽ ആവശ്യകതകൾ സ്ഥാപിക്കാൻ വർഗ്ഗീകരണം നിങ്ങളെ സഹായിക്കും.
-നിയമപരമായി മാർക്കറ്റ് ചെയ്യുന്നതിനായി നിങ്ങളുടെ ഉപകരണത്തിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന് നിങ്ങൾ എത്രത്തോളം നിക്ഷേപിക്കുമെന്ന് നിർണ്ണയിക്കുന്നതിലും അതിന് എത്ര സമയമെടുക്കുമെന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള ഏകദേശ ധാരണ നൽകുന്നതിലും വർഗ്ഗീകരണം ഒരു പ്രധാന ഘടകമാണ്.
ഇക്കാരണത്താൽ, എന്തുചെയ്യണം, എങ്ങനെ ചെയ്യണം എന്നതിനെ കുറിച്ച് നന്നായി മനസ്സിലാക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു ചെറിയ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം ഞാൻ നിങ്ങൾക്ക് നൽകാൻ പോകുന്നു.
ഇനിപ്പറയുന്ന ഉള്ളടക്കം റെഗുലേറ്ററി സമർപ്പിക്കലുകളിലേക്കുള്ള ഒരു സമഗ്രമായ ഗൈഡ് അല്ല, എന്നാൽ അത് എങ്ങനെ തരംതിരിക്കാം എന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള ചില അടിസ്ഥാന മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങളും നിർദ്ദേശങ്ങളും നിങ്ങൾക്ക് നൽകും.
ഇവിടെ ഞങ്ങൾ "3 പ്രധാന വിപണികൾ" താഴെ പട്ടികപ്പെടുത്തും:
1.യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ, സെന്റർ ഫോർ ഡിവൈസസ് ആൻഡ് റേഡിയോളജിക്കൽ ഹെൽത്ത് (എഫ്ഡിഎ സിഡിആർഎച്ച്); യുഎസ് എഫ്ഡിഎ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ മൂന്ന് ക്ലാസുകളിൽ ഒന്നായി തരംതിരിക്കുന്നു - ക്ലാസ് I, II, അല്ലെങ്കിൽ III - അവയുടെ അപകടസാധ്യതകളും നൽകേണ്ട നിയന്ത്രണ നിയന്ത്രണങ്ങളും അടിസ്ഥാനമാക്കി സുരക്ഷയുടെയും ഫലപ്രാപ്തിയുടെയും ന്യായമായ ഉറപ്പ്. ഉദാഹരണത്തിന് ഡിജിറ്റൽ തെർമോമീറ്ററും ഇൻഫ്രാറെഡ് തെർമോമീറ്ററും ക്ലാസ് II ആയി തരംതിരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
2.യൂറോപ്യൻ കമ്മീഷൻ, ഔദ്യോഗിക ജേണൽ ഓഫ് യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ റെഗുലേഷൻ (EU) MDR 2017/745 Annex VIII പ്രകാരം, ഉപയോഗ കാലയളവ്, ആക്രമണാത്മക/ആക്രമണാത്മകമല്ലാത്ത, സജീവമായതോ അല്ലാത്തതോ ആയ ഉപകരണത്തിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, ഉപകരണങ്ങൾ ക്ലാസ് I ആണ്, ക്ലാസ് IIa, ക്ലാസ് IIb, ക്ലാസ് III.ഉദാഹരണത്തിന് ഡിജിറ്റൽ അപ്പർ ആം ബ്ലഡ് പ്രഷർ മോണിറ്ററും റിസ്റ്റ് സ്റ്റൈലും ക്ലാസ് IIa ആണ്.
3.ചൈന നാഷണൽ മെഡിക്കൽ പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ മേൽനോട്ടവും നിയന്ത്രണവും സംബന്ധിച്ച നിയന്ത്രണങ്ങൾ അനുസരിച്ച് (സംസ്ഥാന കൗൺസിലിന്റെ നമ്പർ 739), മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ അപകടസാധ്യതയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, അവയെ 3 ലെവലുകൾ, ക്ലാസ് I, ക്ലാസ് II എന്നിങ്ങനെ തരം തിരിച്ചിരിക്കുന്നു. class III. also China NMPA മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വർഗ്ഗീകരണ ഡയറക്ടറി പുറപ്പെടുവിക്കുകയും കാലാകാലങ്ങളിൽ അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്യുകയും ചെയ്തു.ഉദാഹരണത്തിന്, സ്റ്റെതസ്കോപ്പ് ക്ലാസ് I, തെർമോമീറ്റർ, രക്തസമ്മർദ്ദ മോണിറ്റർ ക്ലാസ് II എന്നിവയാണ്.
വിശദമായ വർഗ്ഗീകരണ നടപടിക്രമത്തിനും മറ്റ് രാജ്യങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണ പാതയ്ക്കും, ഞങ്ങൾ ബന്ധപ്പെട്ട നിയന്ത്രണവും മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശവും അനുസരിക്കണം.